하이니스 임플란트

PRODUCT

Highness
SLA

Sand blasting Large grit Acid etching : SLA

SLA 표면은 티타늄 표면상에 micro-roughness를 생성하는 입자 지름이 큰 연마재에 의한 분사 처리를 활용하는 기법으로 산부식을 통해 최적의 거칠기를 구현합니다. 이렇게 거칠게 형성되어 있는 균일한 표면 구조에 혈액 내의 조골세포가 자리를 잡아 자라게 되면서 임플란트와 뼈 사이의 골유착이 가속화 되어 고정력과 안정성을 높여줍니다.

SLA 표면처리 임플란트 SEM 사진 비교 Test

A사와 B사의 표면은 산부식 처리가 미흡하여 샌드블라스팅으로 생긴 표면이 일부에서 확인되나
하이니스 임플란트의 표면은 균일한 산부식 효과를 보여주고 있습니다.

표면 거칠기 값(Ra)

표면 거칠기 값(Ra) : 하이니스의 표면 거칠기 값은 고르게 분포 된 결과를 보이며, 평균 값은 2.37μm로 산출됩니다.

표를 좌우 스크롤하여 내용을 확인하세요.

측정 위치	A사	B사	C사	하이니스
상단 Ra	1.76 μm	2.31 μm	2.25 μm	2.35 μm
하단 Ra	1.93 μm	2.96 μm	2.11 μm	2.40 μm
평균 Ra	1.84 μm	2.63 μm	2.18 μm	2.37 μm
편차	0.17 μm	0.65 μm	0.14 μm	0.05 μm

Fixture
Surface Feature

Fixture Surface Feature

하이니스 Fixture는 성능에 관한 시험, 생물학적 안전성에 관한 시험, 물리·화학적 특성시험, 의료기기 제조 허가 등 제품에 대한 기술과 안정성에 대한 검증을 모두 마쳤습니다.

1. 성능시험

피로도 시험 결과

정밀적합도(유격/회전각) 시험 결과

전단압축하중 시험 결과

2. 생물학적 안정성 평가

하이니스 Fixture는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준과 ISO 10993 규격을 기준으로 생물학적 안정성에 대한 실험을 진행하였으며 그 결과 모두 적합 판정을 받았습니다

세포독성 시험 결과

피내반응 시험 결과

발열성 시험 결과

급성 전신독성 시험 결과

무균 시험 결과

이식 시험 결과

감작성 시험 결과

3. Fixture 허가시험 현황

HS -Ⅰ Fixture

HS - Ⅶ Fixture

물리·화학적 특성시험

표면거칠기 및 증가율
100%
표면성분분석
100%

생물학적 안전성에 관한 시험

세포독성
100%
피내반응
100%
발열성
100%
급성전신독성
100%
감작성시험
100%
무균시험
100%

성능에 관한 시험

전단압축하중
100%
피로도시험
100%

안전성에 관한 시험

멸균밸리데이션
100%

의료기기제조허가

기술문서심사
100%

4. 총 평가 결과